Wat betekent de nieuwe Europese verordening\nbetreffende medische hulpmiddelen voor technische documentatie?<\/p>\n\n\n\n
Op 26 mei 2020 eindigt de overgangsperiode\nvoor de implementatie van de nieuwe Europese verordening betreffende medische\nhulpmiddelen (EU Medical Device Regulation MDR). De nieuwe verordening vervangt\nonder andere de tot nu toe geldige Europese richtlijn medische hulpmiddelen\n(Medical Devices Directive MDD). <\/p>\n\n\n\n
Hiermee wordt bijvoorbeeld het geldigheidsgebied uitgebreid, d.w.z. de definities van medische hulpmiddelen worden aanzienlijk uitgebreid. Zo worden bijvoorbeeld in de toekomst ook gekleurde contactlenzen als medisch hulpmiddel beschouwd. <\/p>\n\n\n\n
Daarnaast moeten fabrikanten in de toekomst een gekwalificeerd persoon binnen het bedrijf benoemen die ervoor verantwoordelijk is dat de MDR wordt nageleefd. <\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Bovendien\nmoeten aan de medische hulpmiddelen unieke productnummers (Unique Device\nIdentification, UDI), worden toegekend om een betere traceerbaarheid te kunnen\nwaarborgen.<\/p>\n\n\n\n
De MDR\nvoorziet tevens in een strengere klinische controle na het op de markt brengen\nvan het product en een nieuwe classificatie van producten aan de hand van\nrisico, contactduur en invasiviteit. Hiermee moet in de technische documentatie\nvan het product rekening worden gehouden.<\/p>\n\n\n\n
Deze lijst is niet uitputtend, maar laat zien\nhoe groot de gevolgen van de verordening op de technische documentatie en de\nvertaalprocessen kunnen zijn. Skrivanek heeft zich hierop voorbereid om u en uw\nbedrijf bij de actualisering en uitbreiding van uw technische documentatie te\nondersteunen. Hierbij maken wij enerzijds gebruik van techniek en anderzijds\nvan kennisoverdracht. Wij maken onze medisch-technische vertalers bewust van\nhet belang van de nieuwe MDR. En door de inzet van CAT-tools en Neural Machine\nTranslation (NMT) kunnen wij de aanpassing en bijwerking van uw technische\ndocumentatie tijdig en zonder problemen in een groot aantal talen\nimplementeren.<\/p>\n\n\n\n
Neem gerust contact met ons op. Wij staan u\ngraag met raad en daad terzijde.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Wat betekent de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen voor technische documentatie? Op 26 mei 2020 eindigt de overgangsperiode voor…<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":2159,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18,1],"tags":[],"class_list":{"0":"post-2155","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-nieuws","8":"category-uncategorized"},"yoast_head":"\n