Wat betekent de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen voor technische documentatie?
Op 26 mei 2020 eindigt de overgangsperiode voor de implementatie van de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU Medical Device Regulation MDR). De nieuwe verordening vervangt onder andere de tot nu toe geldige Europese richtlijn medische hulpmiddelen (Medical Devices Directive MDD).
Hiermee wordt bijvoorbeeld het geldigheidsgebied uitgebreid, d.w.z. de definities van medische hulpmiddelen worden aanzienlijk uitgebreid. Zo worden bijvoorbeeld in de toekomst ook gekleurde contactlenzen als medisch hulpmiddel beschouwd.
Daarnaast moeten fabrikanten in de toekomst een gekwalificeerd persoon binnen het bedrijf benoemen die ervoor verantwoordelijk is dat de MDR wordt nageleefd.

Bovendien moeten aan de medische hulpmiddelen unieke productnummers (Unique Device Identification, UDI), worden toegekend om een betere traceerbaarheid te kunnen waarborgen.
De MDR voorziet tevens in een strengere klinische controle na het op de markt brengen van het product en een nieuwe classificatie van producten aan de hand van risico, contactduur en invasiviteit. Hiermee moet in de technische documentatie van het product rekening worden gehouden.
Deze lijst is niet uitputtend, maar laat zien hoe groot de gevolgen van de verordening op de technische documentatie en de vertaalprocessen kunnen zijn. Skrivanek heeft zich hierop voorbereid om u en uw bedrijf bij de actualisering en uitbreiding van uw technische documentatie te ondersteunen. Hierbij maken wij enerzijds gebruik van techniek en anderzijds van kennisoverdracht. Wij maken onze medisch-technische vertalers bewust van het belang van de nieuwe MDR. En door de inzet van CAT-tools en Neural Machine Translation (NMT) kunnen wij de aanpassing en bijwerking van uw technische documentatie tijdig en zonder problemen in een groot aantal talen implementeren.
Neem gerust contact met ons op. Wij staan u graag met raad en daad terzijde.