Quel impact a le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux sur la documentation technique ?
La période de transition pour la mise en œuvre du nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (EU Medical Device Regulation, MDR) prendra fin le 26 mai 2020. Le nouveau règlement remplace, entre autres, la directive sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Directive MDD) qui était auparavant en vigueur.
Par exemple, elle élargit le domaine d’application, c’est-à-dire que les définitions des dispositifs médicaux sont considérablement élargies. Par exemple, les lentilles de contact colorées seront également considérées comme des dispositifs médicaux à l’avenir.
Par ailleurs, les fabricants devront nommer au sein de leur entreprise une personne qualifiée qui sera chargée de veiller au respect du MDR.
En outre, les dispositifs médicaux doivent être identifiés par un numéro de produit unique (Unique Device Identification, UDI), afin de pouvoir garantir une meilleure traçabilité.
Le MDR prévoit également un suivi clinique rigoureux après la mise sur le marché du dispositif ainsi qu’une reclassification des dispositifs en fonction du risque, de la période de contact et du caractère invasif, qui doivent être pris en compte dans la documentation technique du dispositif.
Cette liste ne prétend pas être exhaustive, mais elle montre à quel point l’impact du règlement peut être important sur la documentation technique et le processus de traduction. Skrivanek s’est préparé à vous soutenir, vous et votre entreprise, dans la mise à jour et le développement de votre documentation technique. Ce faisant, nous nous concentrons sur la technologie, d’une part, et sur la transmission de connaissances, d’autre part. Nous sensibilisons nos traducteurs médico-techniques à l’importance du nouveau MDR. Et grâce à l’utilisation d’outils de TAO et à la traduction automatique neuronale, nous pouvons mettre en œuvre les changements et les mises à jour de votre documentation technique dans diverses langues, en temps voulu et en douceur.
N’hésitez pas à nous contacter, nous serons heureux de vous conseiller.